Usein kysytyt kysymykset eteenioksidin steriloinnista
K: Mikä on etyleenioksidin sterilointiaine?
Eteenioksidi (ETO) -sterilointiaine käyttää eteenioksidikaasua lääkinnällisten laitteiden ja muiden esineiden steriloimiseksi, joita ei voida steriloida lämmöllä tai höyryllä. Etyleenioksidi on voimakas desinfiointiaine, joka tappaa tehokkaasti mikro -organismit, kuten bakteerit, virukset ja itiöt. Se soveltuu erityisesti lämpö- ja kosteusherkkien esineiden sterilointiin, kuten tietyt lääkinnälliset laitteet, muovit ja tarkkuusvälineet.
K: Mitkä tuotteet sopivat eteenioksidin sterilointiin?
V: Eteenioksidia käytetään laajasti lääketieteellisessä ja teollisessa steriloinnissa. Sitä käytetään yleisesti elintarvikkeiden, tekstiilien ja muiden lämpölabileiden lääkkeiden kaasunkumppanujen sterilointiin, joita ei voida steriloida muilla menetelmillä, samoin kuin kirurgiset instrumentit, nahka, puuvilla, synteettiset kankaat, tarkkuusvälineet, biologiset tuotteet, paperit, kirjat, asiakirjat, tietyt lääkkeet ja kumituotteet. Lääketieteellisessä teollisuudessa sitä käytetään laajasti muovi-, metalli- ja kudottujen kankaita valmistettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, kuten infuusiosarjoihin, ruiskuihin, biopsiapihdit, lääketieteelliset katetrit, kirurgiset kylpytakit, naamarit ja kirurgiset pihdit.
K: Voiko tuotteeni steriloida heti tehtaan poistumisen jälkeen?
V: Ei. Etyleenioksidin sterilointitehokkuutta ei voida määrittää steriloinnin jälkeisen testauksen avulla. Se on erikoistunut prosessi, joka vaatii tiukkaa hallintaa koko sterilointiprosessin ajan. Tämä ohjaus vaatii huolellisen sterilointiparametrien suunnittelun ja voidaan saavuttaa vasta sen jälkeen, kun vahvistetaan, että sterilointivaikutus täyttää vaatimukset. Jos sterilointiprosessia, jota ei ole vahvistettu Siksi eri maiden lait ja asetukset vaativat steriloinnin vahvistusta ennen sterilointia.
K: Mikä tarkalleen on sterilointivahvistus?
Yksinkertaisesti asetetaan halutun sterilointivaikutuksen saavuttamiseksi, sterilointiprosessi ja prosessiparametrit jokaiselle vaiheelle on suunniteltu. Suunnitetun prosessin ja parametrien useiden testien jälkeen saadaan luotettavia sterilointiprosessiparametreja steriloinnin tehokkuuden varmistamiseksi. Tätä prosessia kutsutaan sterilointivahvistukseksi. Näiden testien avulla voimme: 1. 2. Määritä sterilointiprosessiparametrit rutiininomaiselle steriloinnille ja määritä standardisoidut sterilointitoimenpiteet ja ohjausvaatimukset.
K: Steriloinnin suorittaa sterilointipalveluntarjoaja, joten miksi tuotteen valmistajan pitäisi olla vastuussa sterilointivahvistuksesta?
V: Pätevien tuotteiden tarjoaminen, jotka täyttävät sääntelyvaatimukset, on lääkinnällisten laitteiden valmistajan vastuulla tai luettelossa olevan tuotteen luettelossa. Pätevänä viranomaisena vain lääkinnällisten laitteiden valmistaja voidaan pitää vastuussa. Tietenkin lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat siirtää osan tästä vastuusta sterilointipalveluntarjoajalle sopimuksen kautta, mutta tämä on vain vastuun siirto; Valmistajalla on edelleen vastuu.
K: En ole varma, minkä kokoinen sterilointiaine valita.
V: Tämä riippuu ensisijaisesti asiakkaan sterilointimäärästä ja läpimenoajasta. Esimerkiksi, jos tuotat noin 10 kuutiometriä tavaroita päivässä, 15 kuutiometrin kaapin on yleensä riittävä. Varsinainen sterilointitilavuus on yleensä noin 70% kaapin koosta. Validoinnin aikana on kuitenkin suositeltavaa validoida suurempi kaappi, kuten 30 kuutiometrin kaapin. Tämä toimii vaihtoehtona ja jos läpimenoaika on riittävä, suuremman kaapin sterilointikustannukset voidaan vähentää.
K: Mikä on steriiliysvakuutustaso? Voinko läpäistä steriiliyskokeen tuotteelle heti rutiininomaisen steriloinnin jälkeen?
Steriiliysvakuustaso tarkoittaa todennäköisyyttä havaita elinkelpoiset mikro -organismit yksikkötuotteessa steriloinnin jälkeen. Se on yleensä 10-6 tai 10-3 (kun tätä arvoa käytetään steriiliysvakuutustasoon, arvo 10-6 on alle 10-3, mutta steriiliysvarmistusaste on korkeampi kuin 10-3). Niin kutsuttu 10-6 tarkoittaa, että tuotteen elinkelpoisten mikro-organismien todennäköisyys on 10-6. Riskianalyysin avulla eri maiden lääketieteellisten laitteiden sterilointiasiantuntijat uskovat, että tuotteen elinkelpoisten mikro-organismien todennäköisyyden on oltava 10-6 turvallinen. Joten voidaan saavuttaa 10-6 tuotteiden avulla? Oletetaan, että sterilointierä on 100 laatikkoa, jokainen laatikko sisältää 100 tuotetta, mikä tarkoittaa, että sterilointierä on 10 000 tuotetta. Tarkistimme GB2828 -standardin ja havaitsimme, että sen AQL -yläraja on 0,01. Tämä tarkoittaa, että näytteenottohallintamenetelmä voi taata vain yhden kymmenen tuhannen laatutason ja 10-6 vaatimusta ei voida havaita ollenkaan. Jopa 0,01: n tasolla vaadittujen testinäytteiden lukumäärä on 1250 [0 1]. Tämä tarkoittaa, että 1 250 tuotteesta on otettava näytteitä, joiden kaikkien on oltava steriilejä, jotta voidaan määrittää, että 10 000 tuotetta täyttää hyväksyttävän tason 0,01. Paljonko tämä maksaa? Mitkä ovat riskit? On tärkeää ymmärtää, että steriiliystestauksen väärä positiivinen määrä on noin yksi 100: sta. Tämä tarkoittaa, että on mahdotonta tarkistaa tuoteerän steriiliyttä testaamalla steriloituja tuotteita. Tämä on sekä teoreettisesti mahdotonta että käytännössä mahdotonta.
K: valmistajanaetyleenioksidisterilisaattorit,Voiko Riche steriloida tuotteeni suoraan?
V: Ei. Ensinnäkin, vaikka tuotteet ovat samanlaisia, tuotantoympäristöt (mukaan lukien tuotantopajaympäristö, vesi, laitteet ja operaattorit) vaihtelevat, mahdollisesti kantaen erilaisia mikrobipopulaatioita. Vahvistamattomien sterilointiparametrien käyttäminen sterilointiin ei välttämättä takaa steriiliyttä. Toiseksi suoritamme sterilointivahvistuksen kunkin asiakkaan tuotteelle, kehitämme erityisiä sterilointiparametreja ja luomme raportin sterilointivahvistuksen päätyttyä. Steriloinnin vahvistusraportti yksityiskohtaisesti katettu tuotevalikoima, mukaan lukien tuotteenimi, mallin eritelmät, alustava pakkausrakenne, materiaalit, ulkorasiaa materiaali, mitat ja muut yksityiskohdat (mukaan lukien valokuvat), sekä yksityiskohtaiset raakadata ja analysointitulokset sterilointivahvistuksesta. Luottamuksellisuussopimusten vuoksi tämä raportti on tarkoitettu tämän asiakkaan yksinoikeuteen, eikä sitä voida jakaa muiden asiakkaiden kanssa. Siksi, jos yrityksesi ei tee sterilointivahvistusta, et pysty saamaan steriloinnin vahvistusraporttia, mikä puolestaan tarkoittaa, että et pysty hankkimaan sterilointiparametrejasi (jotka ovat virallisia asiakirjoja ja perustuvat sterilointivahvistukseen), mikä tekee rutiininomaisesta steriloinnista mahdotonta. Jos olet kiinnostunut, ota meihin yhteyttä verkossa ja ammatilliset teknikot voivat vastata kysymyksiisi.
K: Kuinka kauan sterilointivahvistus kestää?
V: Ainakin 45 päivää. Alkuperäisen sterilointivahvistuksen suhteen ajamme tyypillisesti seitsemän sykliä: neljä puolivälissä, yksi lyhyt sykli ja kaksi täyssykliä. Jokainen puolisykli ja lyhyt sykli vaatii 48 tunnin esilähtöisikauden varmistaakseen, että tuote jäähdytetään 0 asteeseen, mitä seuraa noin 24 tuntia esikäsittelyä, sterilointia ja analyysiä. BI -valmisteen mukaan anturi kestää noin neljä päivää yhden syklin suorittamiseen ja noin 28 päivää seitsemän syklin suorittamiseen. Tämä yhdistettynä testaukseen ja raporttien luomiseen tarvittavaan aikaan viittaa siihen, että 45 päivää on suhteellisen lyhyt aikataulu. Lisäksi, jos sterilointisykli poikkeaa tai odotettuja tuloksia ei saavuteta, parametrit on säädettävä ja sterilointisykli on suoritettava uudelleen. Lisäksi sterilointiaineessa on myös rutiininomaiset sterilointitehtävät, joten todellinen validointiaika voi ylittää 45 päivää. Tyypillisesti se kestää 60–90 päivää. Steriloinnin validointi on monimutkainen laboratorioprosessi, ja monimutkaiset tuotteet vaativat usein vielä pidemmän validointiajan.
K: Paljonko 15-kuutiometrien sterilointiaineen sterilointi voi kerrallaan?
V: Steriloinnin aikana sijoitamme tuotteen kuormalavoihin, joiden mitat ovat 1,2 metriä (pituus) x 1 metriä (leveys) x 2,2 metriä (korkeus). Meillä on neljä kuormalavaa. Yrityksesi säiliöstä ja kuormalavayhdistelmästä riippuen voimme yleensä pitää 10–11 kuutiometriä lastia. 30 kuutiometrin autoklaavi voi tyypillisesti pitää 20-22 kuutiometriä lastia.
K: Tuotteemme on pakattu muoviin (PE -kalvo). Voiko se steriloida?
V: ISO 11135: n mukaan muovipusseihin pakattuja tuotteita ei sallita steriloida eteenioksidilla. Papermuovisia dialyysipusseja suositellaan pakkaamiseen. Maasta tai muissa maissa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä selkeitä määräyksiä. Siksi käytännössä muovipusseihin pakatut tuotteet steriloidaan edelleen eteenioksidilla, mutta sterilointiparametrit vaativat erityisiä asetuksia. Lisäksi muovipusseihin pakattujen tuotteiden analyysi on erittäin vaikeaa, mikä vaatii tyypillisesti yli kymmenen päivää tai jopa pidempään.
Suosittelemme pakkausmateriaalien käyttöä liukenevilla ominaisuuksilla.
K: Tuotteemme ei ole lämmönkestävä. Voiko se steriloida eteenioksidilla?
V: Sterilointiparametrimme vaihtelevat yleensä 25 asteesta 65 asteeseen. Suosittelemme, että tuotantoprosessissa ja erikoistuneissa prosesseissa käytettyjen materiaalien, pakkausmateriaalien ja apuaineiden lämpötilavastus on yli 60 astetta tuotteen vaurioiden välttämiseksi. Jos lämpötilankestävyysvaatimuksia on erityisiä, matalan lämpötilan sterilointi vaatii erikoistunutta validointia.
K: Etyleenioksidin steriloinnin jälkeen joillakin tuotteillamme on kuorinta tai muodonmuutos (kuten taivutus tai kääntäminen) sidotuilla alueilla. Mitä tapahtuu?
V: Etyleenioksidin sterilointi vaatii tiettyä lämpötilaa, yleensä noin 54 astetta. Joillakin tuotteilla on kuitenkin huono lämpötilan sietokyky, ja yli 50 asteen lämpötilat voivat heikentää tuotteen fysikaalisia ominaisuuksia. Tämä yhdistettynä sidoslujuuden vähentymiseen voi johtaa edellä mainittuun ilmiöön.
Siksi tuotteen steriloinnin validointi on ratkaisevan tärkeää. Sopivan sterilointimenetelmän ja tuotteen parametrien vahvistaminen on ratkaisevan tärkeää. Tämä varmistaa, että tuote näissä sterilointiolosuhteissa ei vain täytä steriiliysvarmistustasoa steriloinnissa, vaan myös ylläpitää suunniteltuja ominaisuuksia steriloinnin jälkeen.
K: Onko puhdashuoneessa tuotettava näytteitä biokuoren testausta varten?
V: Biokuoren testaamiseen käytetyt näytteet on tuotettava samalla tuotantoprosessilla kuin rutiininomaiseen sterilointiin. Jäljellä olevat testinäytteet tulisi tuottaa käyttämällä samaa prosessia kuin rutiininomaiseen sterilointiin.
K: Mikä on lyhyen steriloinnin validointisyklin tarkoitus?
V: Lyhyt steriloinnin validointisykliä käytetään arvioimaan yhteensopivuutta IPCD: n, EPCD: n ja tuotteiden välillä. Lyhyen syklin kautta EPCD -resistanssin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin IPCD -resistanssi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin tuotteen vastus. Tuotteen on suoritettava täysi steriiliystestaus (mieluiten farmakopoeiaalisten vaatimusten mukaisesti).
K: Mikä on koko syklin steriloinnin vahvistusmenettelyn tarkoitus?
V: Koko sykli asettaa ylärajan sterilointiprosessiparametreille, haastaen siten tuotteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (mukaan lukien sterilantit tähteet). Erityisesti näytteet steriloidaan uudelleen, ts. Toissijainen sterilointi. Tämän tarkoituksena on testata sekundaarisen steriloinnin luotettavuus. Koko syklin tuotteiden suorituskyvyn testauskohteet, määrä ja menetelmät ovat täysin asiakkaiden vastuulla; Emme aseta vaatimuksia. Meillä on kaasukromatografia EO/ECH -testausta varten ja voimme suorittaa nämä testit, mutta meillä ei ole laboratoriosertifiointia. Jos asiakas vaatii tätä, hänen tulee ulkoistaa sen pätevälle testaustoimistolle. Huomaa, että EO/ECH -testauksella on aikaraja. Jos tuote ulkoistetaan, tuote on jäädyttävä kuivalla jäällä ennen kuljetusta. Laboratorion tulisi myös pitää pakkaus kuivalla jäällä sen avaamisen jälkeen.
K: Tarvitsevatko steriloidut tuotteet rutiininomaisesti EO/ECH -jäännöstestaus?
V: Epävarma. ISO -standardien ja käytäntöjen mukaan EO/ECH -jäännöstestausta ei yleensä vaadita. Niin kauan kuin jäännöspitoisuus vahvistetaan ISO 10993-7: n julkaisun mukaisesti, rutiininomaiset sterilointiprosessit voidaan myös analysoida standardin mukaisesti. Tällä hetkellä steriilien tuotteiden julkaisemista maassani ei kuitenkaan ole vain otettava huomioon ISO 10993-7: n vaatimuksia, vaan myös täytettävä tuotteiden rekisteröintistandardien vaatimukset. Tuoterekisteröintistandardit luodaan, kun yritykset hakevat tuotteiden rekisteröintitodistuksia Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston kanssa. On huomattava, että monet yritykset eivät harkitse täysin jäljellä olevaa sisältöä tuotteiden rekisteröintistandardien perustamisessa, vaan noudattavat vanhaa käytäntöä vaatia EO/ECH -jäännösten sisältöä erätarkastuskohteena. Koska yritykset vaativat erä-erätestausta EO/ECH-jäännössisällölle, heillä ei ole muuta vaihtoehtoa kuin noudattaa tätä käytäntöä.
K: Kuinka kauan tuotteeni voidaan varastoida eteenioksidin steriloinnin jälkeen?
V: Etyleenioksidin sterilointi on prosessi, joka tappaa bakteerit. Steriloinnin jälkeen, jos ympäristö pysyy steriilinä, tuote pysyy steriilinä pitkään, kunhan ympäristö pysyy muuttumattomana. Itse asiassa tuotteen steriilillä elämällä steriloinnin jälkeen on vähän tekemistä eteenioksidin sterilointiprosessin kanssa. Steriiliä elinkaarta ylläpitää tuotteen alkuperäinen pakkaus (tunnetaan myös nimellä steriili pakkaus tai steriili este).
