Tuotteet
EtO-sterilointilaite ISO 11135 -standardi
Lämpötilaherkkien -lääketieteellisten laitteiden sterilointi vaatii laitteita, jotka ovat turvallisia, toistettavia ja täysin kansainvälisten määräysten mukaisia. EtO-sterilointilaitteen ISO 11135 -standardimme on suunniteltu auttamaan lääkinnällisten laitteiden valmistajia saavuttamaan luotettava steriiliystakuu ja täyttämään samalla tiukat maailmanlaajuiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset. Tämä tuote yhdistää hallitun lämpötilan, kosteuden, kaasupitoisuuden ja altistusajan, mikä mahdollistaa vakaan matalan lämpötilan -lämpötilan sterilointiprosessin, joka sopii monimutkaisille materiaaleille, elektroniikkaan ja monikerroksisille pakkauksille.
Toiminto
ISO 11135 -sertifioinnin edut
ISO 11135 -sertifikaatti tarjoaa kriittisiä etuja mille tahansa eteenioksidisterilointijärjestelmälle, mikä varmistaa lääkinnällisten laitteiden steriiliyden kansainvälisten vaatimusten täydellisen noudattamisen. Tämä standardi määrittelee tiukan valvonnan avainparametreille, kuten lämpötilalle, kosteudelle, kaasupitoisuudelle, tyhjiöolosuhteille ja altistusajalle, ja takaa, että jokainen sterilointijakso on johdonmukainen, toistettavissa ja tieteellisesti validoitu. Strukturoidun IQ-, OQ- ja PQ-tarkistusprosessin avulla laitteiden suorituskyvyn on todistettu täyttävän steriiliyden vakuutustasot vahingoittamatta herkkiä materiaaleja tai monimutkaisia pakkauksia. ISO 11135 -sertifikaatti vahvistaa myös jäljitettävyyttä ja dokumentointia, minkä ansiosta valmistajat voivat täyttää eurooppalaiset, yhdysvaltalaiset ja maailmanlaajuiset lainsäädännölliset odotukset luottavaisesti. Lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille ISO 11135 -standardin mukaisen sterilointilaitteen käyttö vähentää toimintariskejä, tukee tuotteiden turvallista vapauttamista ja vahvistaa markkinoiden kilpailukykyä osoittamalla sitoutumista laatuun ja säännöstenmukaisuuteen.
Etyleenioksidi (EtO) -sterilaattorimme noudattavat ISO 11135:ssä määriteltyä täydellistä validointikehystä, mukaan lukien asennuskelpoisuus (IQ), käyttökelpoisuus (OQ) ja suorituskyvyn pätevyys (PQ). Jokainen yksikkö on suunniteltu huolellisesti ja tiukasti valvotaan keskeisiä sykliparametreja, kuten lämpötila, kosteus, kaasupitoisuus, alipainetaso ja sterilointiaika. Tämä varmistaa syklin toistettavuuden ja saavuttaa kansainväliset standardit täyttävän steriiliyden varmistustason (SAL). Suunnittelussa korostetaan kammion homogeenisuutta ja vakaata prosessin suorituskykyä, mikä mahdollistaa luotettavan steriloinnin jopa monimutkaisille tai suljetuille lääketieteellisille laitteille.
Valmistajana Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd.:llä on vahva tuotantokapasiteetti nykyaikaisten tuotantolaitosten, automatisoitujen ohjausjärjestelmien ja tiukan laadunhallintajärjestelmän ansiosta. Jokaisessa sterilisaattorissa on korkealaatuinen-ruostumattomasta teräksestä valmistettu kammio, tarkkaan-suunniteltu putkisto, redundantit turvajärjestelmät ja PLC{5}}pohjainen älykäs ohjausliitäntä. Tarjoamme kattavan Factory Acceptance Testing (FAT) -testauksen ja autamme asiakkaita suorittamaan paikan hyväksyntätestauksen (SAT), asennuksen pätevyyden/toiminnallisen pätevyyden (IQ/OQ) validoinnin ja suorituskyvyn pätevyyden (PQ) syklin kehittämisen.
Tuotteiden valmistusympäristö
Tuotteiden valmistusympäristö
Tuotteiden valmistusympäristö
Tuotteiden valmistusympäristö
Ohjausjärjestelmä eteenioksidin sterilointikäsittelyyn
Ohjausjärjestelmä eteenioksidin sterilointikäsittelyyn
Ohjausjärjestelmä eteenioksidin sterilointikäsittelyyn
Ohjausjärjestelmä eteenioksidin sterilointikäsittelyyn
FAQ
Voidaanko sterilointijärjestelmää mukauttaa samalla, kun se täyttää ISO 11135 -standardin vaatimukset?
Kyllä. Voimme mukauttaa kammion kokoa, jakson ohjausasetuksia, kuormituskonfiguraatioita tai integrointimoduuleja, kunhan kaikki muutokset noudattavat ISO 11135 -validointiperiaatteita. Jokaiselle räätälöidylle yksikölle suoritetaan IQ/OQ-testaus täydellisen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Kuinka säädät sterilointijaksoja eri lääkinnällisten laitteiden materiaaleille ISO 11135 -standardin mukaisesti?
Tarjoamme räätälöityjä syklien kehitystä tuotteen koostumuksen, pakkausrakenteen ja biokuormituksen ominaisuuksien perusteella. Parametrit, kuten lämpötila, kosteus ja kaasulle altistuminen, räätälöidään ja validoidaan PQ:n kautta steriiliyden vakuutustasojen täyttämiseksi.
Voiko tiimisi tukea ISO 11135:n edellyttämää mukautettua validointidokumentaatiota?
Täysin. Tarjoamme räätälöityjä validointipaketteja, mukaan lukien IQ/OQ-protokollat, PQ-sykliraportit, kalibrointitietueet ja rutiinivalvontamallit kunkin asiakkaan säädöstenmukaisten toimitustarpeiden mukaan.
Suositut Tagit: eto steriler iso 11135 standardi, Kiina eto steriler iso 11135 standardi valmistajat, toimittajat, tehdas
Saatat myös pitää
Lähetä kysely
