Steriloinnin validoinnin vahvistus ja seuranta

1. Yhtiö on perustanut laadunhallintajärjestelmän ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 ja muut kansainväliset standardit.

2. Suorita tiukasti asennuksen validointi (IQ), operaation validointi (OQ) ja suorituskyvyn validointi (PQ) yhdessä asiakastuotteiden kanssa ISO 11135: 2014 ja GB 18279-2015 Lääketieteellisten laitteiden etyleenioksidin steriloinnin vahvistamisen ja rutiininhallintavaatimusten mukaisesti.

3. Sterilointiprosessin validointi hyväksyy puolisyklin menetelmän. Rutiininomaisen vapautumistestaus käyttää ulkoista PCD: tä ja itsenäisiä biologisia indikaattoreita (BI).

4. Päivittäiset parametritietueet kerätään ja tallennetaan automaattisesti tietokoneella, ja tietoja pidetään vähintään viiden vuoden ajan.

Eteenioksidin varastointiolosuhteet
Etyleenioksidia on varastoitava kuivassa, tuuletetussa, kevyessä, tulenkestävässä ja lämmönkestävässä paikassa, jotta se ei lämmitetty, kostea ja altistettava aurinkoon. Samalla vältä sekoittamista hapettimien, happojen, emäksen ja syttyvien aineiden kanssa vaaran välttämiseksi.