Mikä on matalan lämpötilan sterilointi? Käytännön opas lääkinnällisten laitteiden matala-EtO-sterilointiin

 

Mikä on matalan lämpötilan sterilointi?

Matalan lämpötilan sterilointion sterilointitekniikka, joka on suunniteltu poistamaan mikro-organismit lääkinnällisistä laitteista altistamatta lämpöherkkiä tuotteita tavanomaisessa höyrysterilointissa käytetyille korkeille lämpötiloille.

Lääketieteellisiä laitteita valmistetaan yhä enemmän polymeereistä, elastomeereistä, elektronisista komponenteista, monikerroksisista materiaaleista ja monimutkaisista kokoonpanoista. Jotkin tuotteet voivat vääntyä, heikentää suorituskykyä tai kärsiä materiaalivaurioita, kun ne altistuvat korkeille lämpötiloille tai liialliselle kosteudelle. Näille tuotteille hallittu matalan lämpötilan sterilointiprosessi voi tarjota vaihtoehdon.

Etyleenioksidi (EtO) -sterilointi on yksi vakiintuneista matalan lämpötilan sterilointitekniikoista, joita käytetään lääkinnällisissä laitteissa.

Toisin kuin höyrysterilointi, joka perustuu ensisijaisesti korkean lämpötilan kylläiseen höyryyn, EtO-sterilointi käyttää kontrolloitua etyleenioksidikaasua määritellyssä lämpötilassa, kosteudessa, paineessa, pitoisuudessa ja altistusolosuhteissa.

Koko prosessi voi sisältää:

Esikäsittely → Tyhjiö → Kostutus → EO-injektio → Altistus/pito → Evakuointi → Ilmanpesu → Ilmastus

Tarkoituksena ei ole pelkästään syöttää EO-kaasua kammioon. Oikein suunniteltuEtO-sterilointijärjestelmäon ohjattava koko prosessia, jotta validoidut sterilointiolosuhteet voidaan toistaa syklistä toiseen.

Miksi lääkinnälliset laitteet tarvitsevat matalan lämpötilan sterilointia?

Sterilointitekniikan valinta riippuu suuresti tuotteen ominaisuuksista.

Lääketieteelliset laitteet voivat sisältää esimerkiksi:

Lämmönherkkää muovia

PVC komponentit

Pitkät ja kapeat luumenit

Monimutkaiset sisäiset rakenteet

Elektroniset komponentit

Liimakokoonpanot

Muovipakkaukset

Monimateriaalikomponentit

Liian kuumuuden käyttäminen näihin tuotteisiin voi aiheuttaa mittamuutoksia, materiaalin huonontumista, pakkauksen muodonmuutoksia tai muutoksia tuotteen suorituskyvyssä.

Tämä on paikkamatalan lämpötilan EtO-sterilointivoi tulla relevantiksi.

EtO voi tunkeutua tiettyihin pakkausmateriaaleihin ja monimutkaisiin tuoterakenteisiin toimiessaan suhteellisen alhaisissa lämpötiloissa. Tämä tekee siitä sopivan sovelluksiin, joissa tuote ei kestä tavanomaista korkean lämpötilan sterilointia.

Tyypillisiä sovelluksia voivat olla:

Ruiskut, katetrit, PVC-lääketieteelliset laitteet, kirurgiset sarjat, muoviosat, pakatut lääkinnälliset laitteet ja muut lämpöherkät tuotteet.

Tuotteen yhteensopivuutta ei kuitenkaan voida olettaa vain siksi, että laite on valmistettu muovista. Sterilointiprosessi on kehitettävä ja validoitava tietylle tuotteelle, pakkauskokoonpanolle, kuormalle ja valmistusprosessille.

Laitevalmistajille tämä tarkoittaa, että sterilointilaite on suunniteltava ympäritodellinen lääkinnällinen laite ja sterilointiprosessisen sijaan, että jokaista tuotetta käsitellään samalla kiinteällä syklillä.

Kuinka matalan lämpötilan EtO-sterilointi toimii?

ModerniLow-EtO-sterilointijärjestelmätyypillisesti yhdistää useita ohjattuja vaiheita.

Vaihe 1: Esikäsittely

Ennen EO:lle altistumista tuotteet saattavat vaatia kontrolloituja lämpötila- ja kosteusolosuhteita.

Tarkoituksena on luoda toistettavat olosuhteet sterilointisyklille.

Vaihe 2: Tyhjiö

Kammio tyhjennetään määritettyyn paineeseen.

Tyhjiösäätö auttaa valmistelemaan kammion ja kuorman myöhempää kaasunsyöttöä varten samalla kun se tukee kontrolloituja prosessiolosuhteita.

Vaihe 3: Kostutus

Kosteus lisätään validoidun prosessin mukaisesti.

Tämä on tärkeää, koska kosteus voi vaikuttaa EO-steriloinnin tehokkuuteen.

Vaihe 4: EO-injektio

Hallittu määrä EO:ta syötetään kammioon.

EO-pitoisuus, kammion tilavuus, lämpötila, kosteus ja kuormituksen konfiguraatio on otettava huomioon yhdessä sterilointisykliä kehitettäessä.

Vaihe 5: Valotus/pidä

Tuotteet pysyvät määritellyissä sterilointiolosuhteissa tietyn ajan.

Järjestelmä valvoo asianmukaisia ​​prosessiparametreja toistettavien olosuhteiden ylläpitämiseksi.

Vaihe 6: Evakuointi ja ilmanpesu

Altistusvaiheen jälkeen kammioon tehdään kontrolloitu kaasunpoisto ja ilmanvaihto.

Tämä vaihe auttaa poistamaan EO:ta kammiosta ennen kuin tuotteet siirtyvät ilmastukseen.

Vaihe 7: Ilmastus

Ilmastus tarjoaa kontrolloidut olosuhteet tuotteeseen ja pakkaukseen jääneen EO:n vähentämiseksi.

Tämä vaihe on erityisen tärkeä tuotteille, jotka voivat imeä tai säilyttää EO:ta.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien osalta koko sykli on siksi arvioitava täydelliseksi prosessiksi sen sijaan, että keskittyisi vain EO-altistusvaiheeseen.

Mitä eroa on tavanomaisen ja matalan EtO-steriloinnin välillä?

TermiMatala-EtO-sterilointitulee ymmärtää huolellisesti.

Se ei tarkoita pelkästään tavanomaisen syklin EO-pitoisuuden alentamista.

Alhaisemman EO:n prosessi saattaa edellyttää muutoksiakammion tilavuus, kaasun jakelu, tyhjiöjärjestelmä, kostutus, ruiskutuksen ohjaus, ilmastus, pakokaasujen käsittely ja automaatiojärjestelmä.

Perinteiset suuret EtO-tilat voivat käyttää suhteellisen suuria kammioita tai huoneita. Nykyaikaiset järjestelmät voivat sen sijaan käyttää kompaktimpia kammiokokoonpanoja, jotka on suunniteltu tiettyjen tuotteiden ja kuormien ympärille.

Suunnittelun tavoitteena on käyttää kammion tilavuutta ja prosessiparametreja todelliselle kuormitukselle sen sijaan, että turhaan käsitellään suurta käyttämätöntä tilaa.

Tämä voi tukea hallitumpaa kaasun käyttöä ja prosessien hallintaa.

Kuitenkin väitteet, kuten"90% vähemmän EO" tai "99% päästövähennys" ei pitäisi käsitellä kaikkien Low-EtO-sterilointilaitteiden yleisominaisuuksina.. Todellinen kaasunkulutus ja päästöjen suorituskyky riippuvat kammion suunnittelusta, kuormituksesta, sykliparametreista, kaasun talteenotto- tai vähennystekniikasta, käyttömenetelmistä ja sovellettavista määräyksistä.

Tästä syystä Riches keskittyyräätälöity järjestelmäsuunnittelu sen sijaan, että jokaiseen projektiin sovellettaisiin kiinteää matalan EO:n eritelmää.

Mitä Low-EtO-sterilointijärjestelmän tulisi ohjata?

Lääketieteellisten laitteiden valmistajille matalan lämpötilan sterilointilaite on enemmän kuin kammio.

TäydellinenEtO-sterilointijärjestelmävoi integroida:

Lämpötilan säätö

Vakaa lämpötilan säätö auttaa ylläpitämään validoidut prosessiolosuhteet koko sterilointisyklin ajan.

Suhteellisen kosteuden säätö

Kostutusjärjestelmä pystyy luomaan vaaditut ympäristöolosuhteet ennen EO:lle altistumista.

Tyhjiön ohjaus

Ohjattu tyhjiöjärjestelmä tukee toistettavaa kammion valmistelua ja kaasun poistoa.

EO-injektio

EO-ruiskutusjärjestelmän on syötettävä vaadittu kaasumäärä validoidun sterilointireseptin mukaisesti.

Paineen seuranta

Painemuutokset antavat tärkeitä tietoja tyhjiö-, injektio-, altistus- ja evakuointivaiheiden aikana.

Pakokaasun ja kaasun käsittely

Järjestelmä tarvitsee suunnitellun menetelmän hallittua kaasunpoistoa ja pakokaasujen hallintaa varten laitoksen vaatimusten mukaisesti.

Ilmastus

Ilmastus auttaa vähentämään tuotteisiin steriloinnin jälkeen jäänyttä EO:ta.

Turvalukot

MainosEO sterilointilaitevoi sisältää ovien lukituksia, hälytyksiä, paineenvalvontaa, kaasunilmaisua, hätäpysäytystoimintoja ja muita turvatoimenpiteitä projektin vaatimusten mukaisesti.

Tietojen tallennus

Automaattisen tietojen tallennuksen avulla asiakkaat voivat tarkastella keskeisiä sykliparametreja ja ylläpitää prosessitietueita laatua ja validointia varten.

Nämä toiminnot ovat erityisen tärkeitä, kun asiakkaat kehittävät uutta sterilointiprosessia tai laajentavat tuotantokapasiteettia.

Riches mukautettuja matalan lämpötilan EtO-sterilointiratkaisuja

kloHangzhou Riches Engineering, tarjoammemukautetut EtO-sterilointijärjestelmätlääketieteellisten laitteiden valmistajille ja teollisiin sterilointisovelluksiin.

Lähestymistapamme alkaa asiakkaan tuote- ja prosessivaatimuksista.

Sen sijaan, että tarjoaisi vain kiinteän kammion koon, Riches voi työskennellä asiakkaiden kanssa määrittääkseen:

Tuote → Kuorma → Kammio → Prosessi → Ohjaus → Turvallisuus → Asennus

Räätälöity kammion suunnittelu

Riches voi mukauttaa kammion mittoja tuotteen koon, lastauskokoonpanon, erämäärän ja käytettävissä olevan asennustilan mukaan.

Esimerkiksi järjestelmä, joka on suunniteltumuovipakatut ruiskutvoi olla erilaiset latausvaatimukset kuin pitkissä katetrituotteissa käytetyllä EtO-sterilaattorilla.

3D-tekniikkasuunnittelu

Ennen valmistusta Riches voi kehittyä3D-laitteiden suunnitteluauttaa asiakkaita tarkistamaan kammion mitat, ovet, lastausalueet, putkistot, ohjauskaapit ja laitteiden sijoittelu.

Tämä voi vähentää suunnitteluristiriitoja ennen valmistuksen aloittamista.

Mukautettu prosessin konfigurointi

Suunnittelutiimimme voi konfiguroida järjestelmän tarvittavien vaatimusten mukaan:

Lämpötila + kosteus + tyhjiö + EO-pitoisuus + altistusaika + pakokaasu + ilmastus

Tarkat parametrit määritetään asiakkaan tuotteen ja validoidun sterilointiprosessin mukaan.

Integroitu automaatio

Riches voi integroida PLC/HMI-pohjaisia ​​ohjausjärjestelmiä automatisoituun syklien hallintaan, parametrien valvontaan, hälytysten hallintaan, reseptien ohjaukseen ja prosessitietojen tallentamiseen.

Asennus ja käyttöönotto

Palvelumme voi ulottua laitevalmistusta pidemmälle.

Riches tukee asiakkaita seuraavilla tavoilla:

Suunnittelu → Valmistus → Tehdastestaus → Asennus → Käyttöönotto → IQ/OQ/PQ-tuki

Näin sterilointilaitteita voidaan pitää osana asiakkaan koko tuotantojärjestelmää.

Low-EtO-sovellukset lääkinnällisille laitteille

Eri tuotteet vaativat erilaisia ​​laitekokoonpanoja.

EtO-sterilisaattori ruiskuille

Muovipakkattujen ruiskujen tapauksessa järjestelmän on otettava huomioon pakkaus, kuormituksen tiheys, kammiokierto, EO:n tunkeutuminen, altistus, evakuointi ja ilmastus.

EtO-sterilisaattori katetrille

Katetrit voivat sisältää pitkiä ja kapeita sisäisiä reittejä. Sterilointiprosessia on siksi kehitettävä laitteen rakenteen, materiaalien, pakkauksen ja validoitujen sterilointivaatimusten mukaisesti.

Matalalämpötilainen EtO-sterilointi PVC-laitteille

PVC:tä käytetään laajalti lääketieteellisissä tuotteissa, mutta se saattaa vaatia kontrolloituja sterilointiolosuhteita.Matalan lämpötilan EtO-sterilointia voidaan harkita, kun tuote vaatii matalan lämpötilan prosessia ja on yhteensopiva EtO:n kanssa.

EO-kaasukammio muovipakkauksille lääkinnällisille laitteille

Pakkauskokoonpano vaikuttaa suoraan kaasun tunkeutumiseen ja ilmastukseen. Riches voi konfiguroida kammion ja lastausjärjestelyn asiakkaan todellisten pakkaus- ja tuotantotarpeiden mukaan.

Miksi valita Riches räätälöityä EtO-sterilointijärjestelmää varten?

Valitsemalla anEtO-sterilointilaitteen valmistajaKyse ei ole vain kamareiden hintojen vertailusta.

Laitteen tulee sopia tuotteeseen, prosessiin, laitokseen, tuotantokapasiteettiin ja validointivaatimuksiin.

Riches tarjoaa teknistä tukea laitteiden koko elinkaaren ajan.

1. Sovelluspohjainen suunnittelu

Aloitamme lääketieteellisestä laitteesta, kuormituskokoonpanosta, tuotantovaatimuksista ja tilojen olosuhteista.

2. Räätälöity laitesuunnittelu

Kammion mitat, ovet, lastauskokoonpano, ohjausjärjestelmä, tyhjiöjärjestelmä, kostutus, EO-ruiskutus, pakokaasu ja ilmastusvoidaan konfiguroida projektin vaatimusten mukaan.

3. 3D Suunnittelu ennen valmistusta

Asiakkaat voivat tarkistaa ehdotetun laitteiston ennen valmistuksen aloittamista.

4. Prosessin ohjauksen integrointi

Järjestelmään voidaan integroida tärkeimpien sterilointiparametrien valvonta ja ohjaus.

5. Turvajärjestelmän kokoonpano

Kaasuntunnistus, paineenvalvonta, lukitukset, hälytykset, hätäpysäytys ja pakokaasuihin liittyvät toiminnot voidaan sisällyttää projektisuunnitelman mukaan.

6. Asennus- ja käyttöönottotuki

Riches voi tukea laitteiden asennusta, käyttöönottoa ja validointiin liittyviä toimia.

Tämä suunnittelupohjainen lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden tarjota enemmän kuin standardiEO sterilointikone.

Suunnittelemme sterilointijärjestelmän asiakkaan lääkinnällisen laitteen ja tuotantoprosessin ympärille.

Johtopäätös

Matalan lämpötilan sterilointi on tärkeä vaihtoehto lääkinnällisille laitteille, jotka eivät kestä tavanomaista korkean lämpötilan sterilointia.EtO on yksi tähän tarkoitukseen käytetyistä vakiintuneista teknologioista, koska prosessi voi toimia suhteellisen alhaisissa lämpötiloissa samalla kun kaasu pääsee tunkeutumaan sopiviin tuotteisiin ja pakkauskokoonpanoihin.

Nykyaikainen matala-EtO-sterilointi ei kuitenkaan tarkoita pelkästään käytetyn EO-kaasun määrän vähentämistä.

Käytännön järjestelmän on koordinoitavatyhjiö, kosteus, lämpötila, EO-ruiskutus, altistus, evakuointi, poisto, ilmastus, turvallisuus ja prosessitiedotvalidoidun sterilointiprosessin mukaisesti.

Lääketieteellisten laitteiden valmistajille, jotka harkitsevat uuttaEtO sterilointilaite, laite tulee siksi valita todellisen tuotteen, pakkauksen, kuorman, tuotantokapasiteetin, laitoksen olosuhteiden ja validointivaatimusten mukaan.

Riches tarjoaa räätälöityjä EtO-sterilointijärjestelmiä, jotka on suunniteltu näiden teknisten vaatimusten mukaisesti.From3D-suunnittelu ja kammion räätälöinti valmistusta, asennusta, käyttöönottoa ja IQ/OQ/PQ-tukea varten, tiimimme voi työskennellä lääkinnällisten laitteiden valmistajien kanssa kehittääkseen heidän tuotantoprosessiinsa sopivan EtO-sterilointiratkaisun.

Jos suunnitteletmatalan lämpötilan EtO-sterilointi ruiskuille, katetrille, PVC-laitteille, muovipakkauksille lääkinnällisille tuotteille tai muille lämpöherkille lääkinnällisille laitteille, ota yhteyttä Richesiin ja kerro tuotteesi mitat, pakkauskokoonpano, erämäärä, tavoitekapasiteetti, käytettävissä oleva asennustila ja prosessivaatimukset.

Riches - mukautetut EtO-sterilointijärjestelmät lääkinnällisten laitteiden valmistukseen.